AİS Pharma, Güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) yönetmeliklerine ve müşteri isteklerine uygun olarak
Steril Enjektabl Likit Flakon
Liyofilize Flakon
formundaki ürünlerin üretimi konusunda Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış “fason üretim hizmeti” veren bir kuruluştur.
Aseptik üretim alanı çapraz kontaminasyonu önleyecek şekilde non-steril üretim alanlarından tamamen ayrılmış kendi içinde hammadde ve ambalaj deposu bulunan, sadece aseptik üretim için tartım kabini olan, kesintisiz kapalı sistem yıkama hatlarının bulunduğu tam otomasyonlu ve tamamen bilgisayar kontrollü sistemlerden oluşmaktadır.
SAATTE6.000FLAKON DOLUM KAPASİTESİ
STERİL ENJEKTABL LİKİT FLAKON
AİS Pharma BOSCH marka otomatik tam entegre dolum hatları
- Peristaltik pompa teknolojisi
- Gazlama tüneli
- Aseptik üretim donanımı
- Terminal sterilizasyon prosesi
- 2 ml-250 ml flakon hacim aralığında ürün dolumu imkanı ile fason üretim hizmeti vermektedir.
Dolum hatlarımızda dolum prosesi, flakon yıkamadan kapatmaya kadar entegredir. Kapatma işlemi CLASS A ortam şartlarında aynı hat üzerinde bölümlenmiş olarak yürütülmektedir. Flakon dolum hatları 6000 adet/saat flakon dolum kapasitesindedir. Üretim farklı şarj boyutları ile birlikte 2600 Litreye kadar çıkmaktadır.
FARKLI ŞARJ BOYUTLARI İLE
ÜRETİM KAPASİTESİ
2.600 lt
LİYOFİLİZE FLAKON
AİS Pharma'da liyofilizasyon gerektiren ürünler için liyofilizasyon prosesi dünya çapında teknolojisi kabul görmüş TOFFLON marka liyofilize cihazı ile yürütülmektedir.
Liyofilizasyon cihazı
- CIP [Clean In Place] ve SIP [Steam In Place] sistemleri
- -55˚C'den +80˚C'ye ulaşabilen raf sıcaklığı
- Otomatik seri raporlama sistemleri ile donatılmış teknolojiye sahiptir.
İNSPEKTÖR HATTI
AİS Pharma’da optik kontrol prosesinde dünyaca kabul görmüş
BREVETTI marka İnspektör cihazı ile 18000 adet/saat flakonun
optik kontrol işlemi gerçekleştirilmektedir.
Optik kontrol hattı liyofilize ürünler için de aktif olarak kullanılmaktadır.
SAATTE 18 BİNFLAKON OPTİK KONTROLÜ